Desafios para a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária: o caso dos medicamentos manipulados / Challenges to the national network of sanitary surveillance laboratories: the case of manipulated drugs

A partir da pesquisa "Situação dos medicamentos manipulados (MMs) nos laboratórios de vigilância sanitária (LVS)", produto do convênio Ensp/Anvisa, apresentam-se e problematizam-se elementos que possam contribuir para a reflexão sobre a estruturação da Rede Nacional de LVS no enfrentamento de demandas analíticas, usando os MMs como organizadores da discussão. Identificaram-se os laboratórios públicos (LP) que avaliaram MMs no período de 2000 a 2005, perscrutaram-se seus analistas e as amostras e escolheram-se três laboratórios para visita. Analisou-se o processamento da amostra desde sua entrada até a emissão do laudo. O estudo das amostras de MMs possibilitou identificar: os requerentes e a documentação da amostra; os LVS executores e como recebem, processam e respondem à demanda das solicitações de análises. Os requerentes são o Judiciário (20 por cento) e a Visa (74 por cento). Demandas infundadas somam 25 por cento. Sete LVS analisaram MMs. 45 por cento das amostras passaram antes por 15 LP; RH insuficiente para a complexidade analítica das denúncias; pouca cultura institucional em lidar com amostras de MMs e da Visa; 31 por cento das amostras sem conclusão. 40 por cento dos laudos satisfatórios e 23 por cento dos insatisfatórios não realizaram ensaios adequados à resposta dos motivos da demanda. Os LVS precisam avaliar seu processo de trabalho.

From the research on the "Status of Pharmacy Formulated Medicines (PFM) in health surveillance laboratories (HSL)" as result of an agreement between Ensp and Anvisa, we present and question issues that may contribute for reflections about the National Network of HSL organization in confronting analytical demands, having PFMs as discussion organizers. The Public Laboratories (PL) that evaluated PFMs from 2000 to 2005 were identified; its analysts and samples were scanned, and three laboratories were selected to be visited. Sample processing was analyzed from its entry till the final report's issuance. Samples study allowed identifying: applicants and sample's documents; HSL executors and how they receive, process and reply the analysis requests demands. Applicants are judiciary (20 percent) and the health surveillance (HS) (74 percent). Baseless claims represent 25 percent. Seven HSL analyzed PFMs. 45 percent of the samples previously passed by 15 PL; HR were insufficient to meet the claims' analytical complexity; little institutional culture in dealing with samples of PFM and HS; 31 percent of samples have no conclusion; 40 percent of the satisfactory reports and 23 percent of the unsatisfactory have not conducted adequate tests to answer the demand's reasons. In conclusion, HSLs must evaluate their working process.

A definição de medicamentos prioritários para o monitoramento da qualidade laboratorial no Brasil: articulação entre a vigilância sanitária e a Política Nacional de Medicamentos / Definition of priority medicines for monitoring laboratory quality in Brazil: the interface between health surveillance and the National Drug Policy

A Política Nacional de Medicamentos tem como importante diretriz a qualidade dos medicamentos oferecidos à população. Objetivou-se definir prioridades para análise pelo Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos. Como critério, utilizou-se a presença do medicamento em, no mínimo, três Programas de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Critérios adicionais foram a presença na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2002 (RENAME) e a indicação para as vinte principais causas de Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade (DALY). Informações do Ministério da Saúde e legislação foram fontes da pesquisa. Classificaram-se os medicamentos segundo o Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) da OMS. Nos 13 programas de assistência farmacêutica, existiam 893 produtos classificados em 449 diferentes códigos ATC. Foram considerados prioritários 28 fármacos, 26 constantes na RENAME e 12 indicados nas causas de DALY. Recomenda-se, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, estabelecer estratégia integrada para garantia de qualidade integral desses medicamentos, abrangendo qualidade laboratorial, registro, boas práticas de fabricação e informações para profissionais de saúde e população.

A key objective of the Brazilian National Drug Policy is the quality of medicines supplied to the population. This study aimed to set priorities for the analysis of the National Program for Quality Control of Medicines. The main criterion was the drug's presence in at least three Pharmaceutical Care Programs under the Ministry of Health. Additional criteria were presence on the National List of Essential Drugs (RENAME) in 2002 and its indication for the 20 main causes of disability-adjusted life years (DALY). The sources were data from the Ministry of Health and related legislation. The drugs were classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) of the WHO. The 13 pharmaceutical care programs included 893 products classified in 449 different ATC codes. Twenty-eight drugs were considered priorities, 26 of which were listed on the RENAME and 12 indicated as causes of DALY. It is recommended that the National Health Surveillance Agency and Secretariat of Science, Technology, and Strategic Inputs establish an integrated strategy to guarantee comprehensive quality of these drugs, including laboratory quality, registration, good manufacturing practices, and information for health professionals and the general population.

Análise comparativa de metodologias para dosagem de proteinúra de 24 horas / Comparative analyses of methodologies for 24-hour proteinury quantification

A dosagem de proteinúria de 24 horas é frequentemente utilizada para avaliar a função renal, principalmente em pacientes com insuficiência de proteinúria de 24 horas em laboratórios clínicos, uma colorimétrica automatizada (Sensiprot, Labtest, Lagoa Santa, MG, Brasil) e outra turbimétrica manual (ácido sulfossalicílico - princípio de Folin e Davis). Foram estudadas 50 amostras de urina de 24 horas de pacientes de idades diversas, de ambos os sexos, provenientes do Laboratório Escola de Análises Clínicas da Universidade do Vale do Itajaí. A comparação dos resultados obtidos nas duas metodologias pelo coeficiente de determinação mostrou não haver diferença na concentração de proteinúria de 24 horas nas amostras analisadas (r2=0,9585). Desta forma, ambas as metodologias podem ser utilizadas na dosagem de proteinúria de 24 horas, embora a metodologia automatizada apresente como vantagens maior rapidez de execução, utilização de menor volume de amostra e reagente e obtenção de resultados mais reprodutíveis.

Perfil dos microrganismos causadores de infecções do trato urinário em pacientes internados / Profile of the microorganisms which cause of urinary tract infections in interned patients

As infecções do trato urinário (ITUs) são causas freqüentes de manifestações na população, tendo maior ocorrência no sexo feminino. Os agentes etiológicos das ITUs mais comuns são da família Enterobacteriaceae, sendo o mais predominante a bactéria Escherichia coli. O objetivo deste trabalho foi realizar uma análise do perfil dos microrganismos causadores de ITU em pacientes internados no Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen, de Itajaí – Santa Catarina – Brasil. Este estudo foi feito através de um levantamento das uroculturas analisadas no Laboratório Escola de Análises Clínicas da Universidade do Vale do Itajaí - UNIVALI, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2002, com 924 amostras provenientes dos pacientes internados no referido hospital; foram identificadas 251 positivas, das quais 145 ocorreram no sexo feminino. O microrganismo E. coli foi o uropatógeno mais prevalente, com 54,2 dos isolados. Nas clínicas de internação, o CTI (Centro de Terapia Intensiva) obteve a maior prevalência e diversidade de ITUs. A resistência bacteriana aos antimicrobianos foi observada, principalmente, entre os microrganismos Klebsiella spp., Enterobacter spp. e Pseudomonas aeruginosa. A bactéria E. coli mostrou maior resistência à ampicilina (60,4) e sulfametoxazol/trimetoprima (54,7); Proteus spp. foi mais resistente a cefalotina (20,0), nitrofurantoína (22,2) e sulfametoxazol/trimetoprima (28,6). Os aminoglicosídeos e fluoroquinolonas foram os antimicrobianos que mostraram menor resistência aos microrganismos da família Enterobacteriaceae. Este estudo contribui para o conhecimento de taxas de resistência locais, sendo essa uma das etapas básicas para o estabelecimento de estratégias particularizadas em relação ao uso racional de antimicrobianos

Reações adversas não-alérgicas à suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina: uma revisão sistemática / A systematic review of the non-allergic adverse reactions following benzylpenicillin benzathine injection

A benzilpenicilina benzatina é essencial para o tratamento de doenças infecciosas e para a prevenção de doenças cardiovasculares. Entretanto, a gravidade das reações locais, tais como necrose e abcesso,foi pouco estudada. Efetuou-se revisão sistemática da literatura sobre as reações adversas não-alérgicas provocadas pela suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina. Pesquisou-se o banco de dados MEDLINE, no período de 1966 a 2001, com as seguintes palavras-chaves: penicillin G benzathine e benzylpenicillin benzathine. Como fontes complementares foram feitos contatos com os fabricantes da suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina e com as agências reguladoras internacionais na área de medicamentos. A pesquisa incluiu todos os tipos de desenho epidemiológico, artigos de revisão,comentários e cartas. Foi feita uma padronização da extração dos dados por meio de instrumento de avaliação qualitativa, elaborado para este estudo e validado por sete especialistas. Foram identificados 1.400 artigos publicados, desses, 140 foram selecionados, após aplicados os critérios de inclusão. Os referentes a relato de casos e série ,de casos (n = 41) foram submetidos a abordagem metodológica da revisão sistemática, identificando-se 72 casos de reações adversas não-alérgicas. Os sinais e sintomas mais freqüentes foram as alterações vasculares (42,1 por cento)) e as alterações neurológicas (29,1 por cento). As causas mais citadas para o surgimento das reações adversas não-alérgicas foram injeção acidental intra-arterial (50,6 por cento) e inadequação do produto (31,6 por cento).Não foram localizados ensaios clínicos sobre reações adversas. É necessária a realização de estudos epidemiológicos para avaliar a ocorrência de reações adversas não-alérgicas após o uso da suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina, sua etiopatogenia, e sua relação com as características físicas, químicas, físico-químicas e biológicas do produto e as técnicas de aplicação.

Reações adversas não alérgicas à suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina: uma revisão sistemática / Adverse reactions not allergic to the injectable suspension of benzatina benzilpenicilina: a systematic revision

A benzilpenicilina benzatina é o antibiótico de eleição para algumas doenças graves, que atingem principalmente as populações carentes, como é o caso da febre reumática e da sífilis. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) recebeu, entre 1990 e 1998 solicitações de análise de produtos contendo benzilpenicilina benzatina provenientes de diversos fabricantes, com denúncias quanto à qualidade que abrangem alterações de aspecto, dificuldade de reconstituição, presença de partículas grandes ou de grupos (falta de homogeneidade), entupimento de agulha e diferentes graus de reações locais, desde dor e vermelhidão até a formação de granulomas e necrose de tecidos. As reações são conhecidas e descritas na literatura. Entretanto as informações sobre elas não estão organizadas e sistematizadas. O objetivo do presente estudo é avaliar as reações adversas não alérgicas provocadas pela suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina bem como a etiología das mesmas. Para tanto, foi realizada a revisão sistemática da literatura, com a identificação de 1400 artigos publicados entre 1952 e 2001, dos quais 140 foram selecionados segundo critérios pré-estabelecidos. Entre os artigos selecionados, aqueles referentes a relato de casos e série de casos (N=41) foram submetidos à abordagem metodológica da revisão sistemática. Um questionário foi desenvolvido, validado e aplicado a eles para apreciar os seus principais atributos qualitativos. Identificaram-se 71 casos de reações adversas não alergicas, os sinais e sintomas das mesmas e as causas prováveis para o surgimento das reações adversas. Os sinais e sintomas mais freqüentes foram, as alterações isquêmicas (31,8 por cento) e as alterações neurológicas (29,1 por cento). As causas mais citadas para o surgimentos das reações adversas não alérgicas foram a injeção acidental intra-arterial (50,6 por cento) e a inadequação do produto (31,6 por cento). Os resultados encontrados fortalecem a necessidade de realização de estudos epidemiológicos para avaliar a ocorrência no Brasil de casos de reações adversas não alérgicas após o uso de suspensão injetável de benzilpenicilina benzatina. É preciso avaliar a etiologia dessas reações, e a sua relação com as características físicas, químicas, físico-químicas e biológicas do produto.